Consulta Pública ANVISA: normas de registro e cria a notificação para fitoterápicos

por Ana Cecília Bezerra Carvalho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou nesta quarta-feira (7/8), a Consulta Pública nº 34/2013, que atualiza as normas de registro e cria a notificação para fitoterápicos.

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As contribuições para as propostas de norma poderão ser feitas a partir do dia 14 de agosto, na área de Consulta Públicas do site da ANVISA, por meio do link.

A iniciativa atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade a criação do produto tradicional fitoterápico, que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos de uso tradicional e referências na literatura.

Registrar por tradicionalidade já é permitido hoje dentro da classe de medicamentos fitoterápicos, a proposta é que agora fique separado: chamar-se-á de medicamento o que possuir estudos clínicos demonstrando a eficácia frente a indicação terapêutica, e de produto tradicional, o que for registrado por tradicionalidade ou por literatura. Essa é a tendência da regulação mundial de fitoterápicos, com classes separadas de produtos, ocorrendo na Comunidade Europeia, Canadá, México e Austrália, dentre outros países.

Também está aberto a contribuições a Consulta Pública nº 35/2013, que trata do Guia de Orientação para o Registro de Medicamentos Fitoterápicos e a Notificação e Registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O guia será uma ferramenta para que as empresas se orientem sobre a norma e coloquem seus produtos no mercado. A consulta também ficará aberta por 60 dias a partir do próximo dia 14. Na mesma data, será reaberto o prazo para que os interessados participem da Consulta Pública nº 14/2013, que trata da lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e dos produtos tradicionais.

Para atualizar e harmonizar as normas, a Anvisa utilizou como referência o conhecimento acumulado pela área de registro de medicamentos fitoterápicos e a legislação internacional de referência na área como os documentos da Organização Mundial da Saúde e normas e guias de países como Austrália, Canadá, México e União Europeia.

É muito importante que todos contribuam para que o Brasil possa ter boas normas para o setor, harmonizadas internacionalmente, e que venham a permitir a liberação de produtos com qualidade, segurança e eficácia a população. Por isso pedimos que todos entrem, leiam e contribuam nas consultas públicas nos próximos 60 dias.

O Guia que acompanhará as normas traz diversas orientações sobre testes de controle de qualidade e farmacognosia que deverão ser realizados nos produtos, sendo importantíssimos que os privilegiados participantes desse Fórum o revisem para ver se encontra-se adequado às técnicas de controle atuais.

Assim, solicitamos que todos colaborem, divulguem as propostas de normas, e peçam a seus alunos e colegas que participem.

Desde já, agradecemos a todos os interessados.

Atenciosamente,

Equipe de Registro de Fitoterápicos

ANVISA

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Somos um coletivo multidisciplinar de pesquisadores, nas áreas de biologia, naturologia, farmácia e agronomia, com a missão de difundir o conhecimento científico sobre as plantas medicinais, tóxicas e outros produtos naturais.

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